Inizia la sperimentazione clinica (NIH) del Remdesivir per il trattamento di COVID-19

Lo studio sta arruolando adulti ospedalizzati con COVID-19 in Nebraska.

Uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del remdesivir antivirale sperimentale negli adulti ospedalizzati con diagnosi di coronavirus 2019 (COVID-19) è iniziato presso il University of Nebraska Medical Center (UNMC) di Omaha. Lo sponsor normativo di prova è l'Istituto Nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID), parte del National Institutes of Health. Questo è il primo studio clinico negli Stati Uniti per valutare un trattamento sperimentale per COVID-19, la malattia respiratoria rilevata per la prima volta nel dicembre 2019 a Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina.

Il primo partecipante al processo è un americano che è stato rimpatriato dopo essere stato messo in quarantena sulla nave da crociera Diamond Princess che ha attraccato a Yokohama, in Giappone, e si è offerto volontario per partecipare allo studio. Lo studio può essere adattato per valutare ulteriori trattamenti investigativi e per arruolare partecipanti in altri siti negli Stati Uniti e in tutto il mondo.

Non esistono terapie specifiche

Non esistono terapie specifiche approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) per curare le persone con COVID-19, la malattia causata dal nuovo virus SARS-CoV-2 (precedentemente noto come 2019-nCoV). L'infezione può causare malattie respiratorie da lievi a gravi e i sintomi possono includere febbre, tosse e respiro corto. Al 24 febbraio, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha riportato 77.262 casi confermati di COVID-19 e 2.595 decessi in Cina e 2.069 casi di COVID-19 e 23 decessi in altri 29 paesi. Ci sono stati 14 casi confermati di COVID-19 segnalati negli Stati Uniti e altri 39 casi tra persone rimpatriate negli Stati Uniti, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Cos'è il Remdesivir

Remdesivir, sviluppato da Gilead Sciences Inc., è un trattamento antivirale ad ampio spettro sperimentale. È stato precedentemente testato su esseri umani con malattia da virus Ebola e ha mostrato risultati promettenti in modelli animali per il trattamento della sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) e della sindrome respiratoria acuta grave (SARS), che sono causate da altri coronavirus.

“Abbiamo urgentemente bisogno di un trattamento sicuro ed efficace per COVID-19. Sebbene remdesivir sia stato somministrato ad alcuni pazienti con COVID-19, non disponiamo di dati solidi per indicare che può migliorare gli esiti clinici ", ha dichiarato il Direttore NIAID e il membro della Task Force statunitense Coronavirus Anthony S. Fauci, MD" Un randomizzato, controllato con placebo la sperimentazione è il gold standard per determinare se un trattamento sperimentale può beneficiare i pazienti. "

In Cina sono in corso anche studi clinici su remdesivir. NIAID ha sviluppato l'attuale studio tenendo conto di tali progetti e in conformità con le consultazioni convocate dall'OMS sullo sviluppo di uno studio terapeutico per pazienti con COVID-19.

Caratteristiche dei partecipanti

I partecipanti allo studio sponsorizzato da NIH devono avere un'infezione SARS-CoV-2 confermata in laboratorio e la prova del coinvolgimento polmonare, compresi i suoni di tintinnio durante la respirazione (rantoli) con necessità di ossigeno supplementare o radiografie del torace anormali o malattie che richiedono ventilazione meccanica . Gli individui con infezione confermata che presentano sintomi lievi, simili al freddo o che non presentano sintomi apparenti non saranno inclusi nello studio. In conformità con i protocolli standard di ricerca clinica, i pazienti idonei forniranno il consenso informato per partecipare alla sperimentazione.

Come si svolge lo studio

Tutti i potenziali partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico di base prima di ricevere il trattamento. I partecipanti allo studio ammissibili verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento sperimentale o al gruppo placebo. Lo studio è in doppio cieco, il che significa che gli investigatori della sperimentazione e i partecipanti non saprebbero chi sta ricevendo remdesivir o placebo. I partecipanti al gruppo di trattamento sperimentale riceveranno 200 milligrammi (mg) di remdesivir per via endovenosa il primo giorno di iscrizione allo studio. Riceveranno altri 100 mg ogni giorno per la durata del ricovero, per un totale massimo di 10 giorni. Il gruppo placebo riceverà, a parità di volume, una soluzione che ricorda Remdesivir ma contiene solo ingredienti inattivi.

I medici monitoreranno regolarmente i partecipanti e assegneranno loro punteggi giornalieri basati su una scala predefinita di risultati clinici che considera tra l'altro fattori quali la temperatura, la pressione sanguigna e l'uso di ossigeno supplementare. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire campioni di sangue e tamponi di naso e gola ogni due giorni circa. I ricercatori testeranno questi campioni per SARS-CoV-2.

Inizialmente, i ricercatori confronteranno i risultati dei partecipanti il ​​giorno 15 sia nel gruppo remdesivir che nel gruppo placebo per vedere se il farmaco sperimentale ha aumentato il beneficio clinico rispetto al placebo. I risultati sono segnati su una scala di sette punti che vanno dal recupero completo fino alla morte. Gli investigatori rivaluteranno questa scala dopo aver esaminato i dati dei primi 100 partecipanti.

Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) monitorerà i risultati in corso per garantire il benessere e la sicurezza del paziente, nonché l'integrità dello studio. Il DSMB raccomanderà di interrompere lo studio se vi sono prove chiare e sostanziali di una differenza di trattamento tra farmaco e placebo.

Andre Kalil, M.D., professore di medicina interna presso l'UNMC e medico di malattie infettive presso la Nebraska Medicine, sta conducendo il processo presso l'UNMC. Tredici persone rimpatriate dal Dipartimento di Stato degli Stati Uniti dalla nave da crociera Diamond Princess sono state trasportate all'unità nazionale di quarantena, situata all'interno del Centro di addestramento, simulazione e quarantena nel campus UNMC / Nebraska Medicine a Omaha il 17 febbraio 2020. I passeggeri erano in un ambiente vicino in cui vi era stata una significativa diffusione di COVID-19 e sono stati inviati all'unità per il continuo isolamento e forse ulteriore cura. Da allora il CDC ha riferito che 11 persone nell'unità UNMC hanno confermato l'infezione SARS-CoV-2.

L'Unità nazionale di quarantena dell'UNMC è supportata dall'ufficio dell'Assistente segretario per la preparazione e la risposta (ASPR) presso il Dipartimento di salute e servizi umani. Ha una capacità di 20 letti ed è nelle immediate vicinanze dell'unità di biocontenimento del Nebraska, nel caso in cui fosse necessario un livello di assistenza più elevato. I partecipanti alla sperimentazione clinica sono assistiti nell'unità di biocontenimento.

"Ringraziamo le persone per la loro partecipazione a questo processo e siamo lieti che il NIH abbia scelto UNMC / Nebraska Medicine come sito per questo importante lavoro", ha affermato il dott. Kalil. "La nostra esperienza nel trattamento di malattie altamente infettive, nonché la nostra capacità di condurre studi clinici all'avanguardia, garantiranno che questo studio venga condotto nel modo più efficace possibile".

Per ulteriori informazioni, visitare ClinicalTrials.gov e cercare l'identificatore NCT04280705.

Fonte:
https://www.niaid.nih.gov/